Avrupa ilaç düzenleme kurumu, bir dizi hastalık ve ölümle kontaklı olarak tanınan bir ağrı kesici hakkında soruşturma başlattı.
Avrupa Birliği’nin (AB) en büyük düzenleyici kurumlarından biri olan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) cuma günü, hastaların beyaz kan hücrelerinin önemli şekilde azaldığı potansiyel olarak ölümcül bir durum olan “agranülositoz”a yol açabilen ağrı kesici “metamizol”ü gözden geçirdiğini doğruladı.
The Guardian gazetesinin bildirdiğine göre geçtiğimiz kasım ayında Observer tarafından İspanya’daki bir hasta kümesinin, insanları ilacın yan tesirlerine karşı muhafazada başarısız olduğu teziyle hükümete karşı yasal işlem başlattığı ortaya çıkarılmıştı.
İspanya’da Nolotil markası altında pazarlanan ilaç, İngiltere de dahil olmak üzere birçok ülkede halihazırda yasaklanmış durumda.
EMA, “bilinen agranülositoz riskini en aza indirmek için alınan tedbirlerin gereğince etkili olmayabileceğine dair endişeler” olduğunu ifade etti.
EMA’nın incelemesi, son agranülositoz vakalarının ardından Finlandiya ilaç ajansı tarafından talep edildi.
PAZAR İZNİNİN GERİ ÇEKİLMESİ TALEBİ
İlaç ajansı, Finlandiya’da metamizol pazarlayan bir şirketin güvenlik nedenleriyle pazar müsaadesinin geri çekilmesini talep ettiğini bildirdi.
Düzenleyici kurum şu açıklamayı yaptı: “Komite, agranülositozun ilaçların fayda-risk dengesi üzerindeki tesirini kıymetlendirecek ve AB genelinde pazarlama ruhsatlarının sürdürülmesi, değiştirilmesi, askıya alınması yahut iptal edilmesi konusunda bir tavsiye yayınlayacaktır.”
Ajans, metamizole ilişkin ürün bilgilerinde agranülositozun ya nadir bir yan etki (bin bireyde 1’e kadar görülen) ya da çok nadir bir yan etki (10 bin şahısta 1’e kadar) olarak listelendiğini söyledi.
Bu riski en aza indirmeye yönelik tedbirlerin ülkeden ülkeye değiştiği de belirtildi.
13:13
